Бывает ли аллергия на инсулин

«Под видом дженерика может быть что угодно». Чего опасаются пациенты с диабетом после появления российского инсулина?

В Москве компания «Герофарм» представила российские инсулины — аналоги зарубежных препаратов со схожей молекулой в основе лекарства. Матери пациентов с диабетом опасаются новых лекарств, потому что те не проходили клинические испытания на детях, хотя по закону дженерики не должны проходить проверку.

Фото: Антон Новодережкин/ТАСС

Российский инсулин

Компания «Герофарм» получила регистрационные удостоверения на биосимиляры инсулина в июле 2019 года. Она представила аналоги инсулина лизпро и инсулина лизпро двухфазный под торговыми наименованиями «РинЛиз» и «РинЛиз Микс 25», а также аналог инсулина гларгин под торговым наименованием «РинГлар». Препараты выпускают в виде картриджей и одноразовых шприц-ручек.

До появления дженериков на российском рынке инсулин лизпро представлял только оригинальный препарат американской фармкомпании Eli Lilly, а инсулин гларгин — оригинальный препарат французской Sanofi.

«Герофарм» еще в июле заявил, что зарегистрирует самую низкую предельную отпускную цену российского инсулина. По сравнению с оригинальным препаратом «Лантус», который производит французская компания Sanofi, отечественный аналог будет стоить дешевле почти на четверть — 2 428,6 рублей за упаковку инсулина «РинГлар».

В сентябре первые российские инсулины поступили во многие регионы России по итогам тендеров на льготное обеспечение людей с диабетом, сообщил Минпромторг РФ. Сейчас на российском рынке инсулина иностранных производителей почти не осталось, «они все локализованы», заявил на пресс-конференции в ТАСС 16 января директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Алексей Алехин.

«У нас пять отечественных производителей, они составляют серьезную конкуренцию четырем зарубежным. Два из них осуществили специальный контракт с Россией», — добавил Алехин. По словам директора департамента, это «не просто импортозамещение, а конкурентоспособная продукция».

Минпромторг России выделил компании 114 миллионов рублей на фармацевтическую разработку, клинические исследования и регистрацию препаратов «РинЛиз» и «РинЛиз Микс» и 53 миллиона — на препарат «РинГлар».

Совокупный объем российского рынка инсулинов лизпро и лизпро микс составляет более 1,9 миллиарда рублей, а инсулина гларгин — около 8,2 миллиарда рублей. Эти данные за 2018 год международной исследовательской компании IQVIA, отмечает «Герофарм».

«Давайте представим худшее»

В законе прописано, что врач должен назначить препарат по международному непатентованному наименованию, а не по его торговому наименованию. Поэтому пациентское сообщество опасается, что появление российских аналогов инсулина может вытеснить оригинальные зарубежные препараты с рынка. Этот вопрос подняла на пресс-конференции в ТАСС жительница Москвы Полина Селезнева, мама двух детей с сахарным диабетом.

«В России маленький инсулиновый рынок, международные компании не сильно в нас заинтересованы. Давайте представим худшее: мы оказываемся в ситуации, когда пациенты не могут купить привычный инсулин, а прототип не подошел. Что нам делать?» — спросила Полина Селезнева представителей компании, Минздрава и Минпромторга.

Выбор у пациентов останется, заявила в ответ директор департамента лекарственного обеспечения Минздрава России Елена Максимкина: если льготные лекарства не подошли пациенту, ему закупят подходящие по решению врачебной комиссии. Она заверила, что сейчас перед здравоохранением стоит задача, чтобы инсулин, который подходит конкретному пациенту, не ушел с продажи.

«Возможно, проблема кроется не в самом инсулине и его недочетах, а в индивидуальных особенностях организма человека, — предположила Елена Максимкина. — Если пациенты заметят осложнения или непереносимость отечественного препарата, то необходимо написать об этом в Росздравнадзор».

Кроме того, мамы детей с сахарным диабетом Елена Березовская и Полина Селезнева отметили, что российский инсулин не проходил клинических исследований на детях. По мнению директора научно-исследовательского центра компании Романа Драйа, в этой процедуре для дженерика нет смысла.

«Любое клиническое исследование — эксперимент, он должен обладать научной новизной. А ученые уже в курсе всех эффектов, которые препарат оказывает на детей. Российский инсулин сделан полностью как прототип зарубежного. Ученые не видят смысла подвергать детей неэтичным процедурам самого клинического исследования. Ведь это уже было изучено», — сказал Роман Драй.

Представили «Герофарма» подчеркнули, что компания провела «все необходимые исследования перед выходом инсулина на рынок» и «делает те же исследования, что и иностранные производители, когда выводят подобный препарат». По российскому законодательству этого достаточно, но Елена Березовская считает, что, если речь идет о лекарстве для детей и других групп больных, то необходимы дополнительные проверки.

«Мы крайне обеспокоены тенденцией появления на рынке не протестированного на детях инсулина. Будем противоборствовать назначению препарата по финансовым соображениям Минздрава, а не по медицинским показаниям, — прокомментировала Елена. — Буду настаивать на выписке [инсулина] по торговому наименованию через врачебную комиссию. Я считаю, что препараты, не проходившие клинические испытания на различных группах больных, нельзя использовать, несмотря на закон«.

«Нет надзора за дженериками»

«Если [российский инсулин] делается по той технологии, что и изначальный препарат, но из собственной субстанции, то он превосходит по качеству зарубежные аналоги, — объяснил президент Российской диабетической ассоциации Михаил Богомолов. — Однако последние полтора года есть нарекания по качеству российского инсулина».

Михаил Богомолов задался вопросом, как компании удалось так снизить цену на инсулин по сравнению с другими препаратами, если себестоимость производства достаточно высока? Эксперт предполагает, что это возможно только через закупку дешевого сырья. «Росздрав не предоставляет сведения о контроле качества субстанций», — отметил он. В компании «Герофарм» заявили, что «снижение цены становится возможным за счет локализации производства на территории России и снижения расходов на логистику» — компания не закупает субстанцию инсулина, а производит ее самостоятельно.

По мнению президента «Лиги защиты пациентов» Александра Саверского, проблема в том, что в России нет надзора за применением дженериков.

«Хорошо, что наша фармацевтическая промышленность развивается, но возникает много вопросов о том, как это происходит, — пояснил он. — У нас нет полноценной статистики, формата надзора для того, чтобы оценивать действие конкретного дженерика. Врачи боятся сообщать об осложнениях, так как их начинают обвинять в совершении ошибки. В итоге компании кажется, что все хорошо, а как на самом деле — неизвестно. Продать под видом дженерика можно все что угодно. Я бы рекомендовал ввести норму об обязательном сообщении всех последствий применения препарата».

У врачей связаны руки: они не могут выписать препарат по конкретному наименованию, продолжает эксперт. «А что делать врачу и пациенту, если закупили неэффективный препарат? Получается, если у пациента нет жизненных показаний, а препарат неэффективен, врач не может скорректировать терапию. А в сахарном диабете это критически важно», — добавил Саверский.

По словам председателя Вологодской общественной организации инвалидов «Объединение больных сахарным диабетом» Елены Шиловой, 20 января в регионе прошла закупка инсулина, но какой препарат поступит в область — неизвестно. «Мое мнение: лучше продолжить использовать то, что уже испробовано, подходит и помогает», — сказала она.

За первые шесть месяцев 2019 года в России сорвались 25% тендеров на закупку инсулина: было объявлено 2,8 тысячи тендеров, из них признаны несостоявшимися 692. Минздрав отрицал проблемы с закупкой препарата.

Каждый день мы пишем о самых важных проблемах в нашей стране. Мы уверены, что их можно преодолеть, только рассказывая о том, что происходит на самом деле. Поэтому мы посылаем корреспондентов в командировки, публикуем репортажи и интервью, фотоистории и экспертные мнения. Мы собираем деньги для множества фондов — и не берем из них никакого процента на свою работу.

Но сами «Такие дела» существуют благодаря пожертвованиям. И мы просим вас оформить ежемесячное пожертвование в поддержку проекта. Любая помощь, особенно если она регулярная, помогает нам работать. Пятьдесят, сто, пятьсот рублей — это наша возможность планировать работу.

Пожалуйста, подпишитесь на любое пожертвование в нашу пользу. Спасибо.

На Ваш почтовый ящик отправлено сообщение, содержащее ссылку для подтверждения правильности адреса. Пожалуйста, перейдите по ссылке для завершения подписки.

Если письмо не пришло в течение 15 минут, проверьте папку «Спам». Если письмо вдруг попало в эту папку, откройте письмо, нажмите кнопку «Не спам» и перейдите по ссылке подтверждения. Если же письма нет и в папке «Спам», попробуйте подписаться ещё раз. Возможно, вы ошиблись при вводе адреса.

Исключительные права на фото- и иные материалы принадлежат авторам. Любое размещение материалов на сторонних ресурсах необходимо согласовывать с правообладателями.

По всем вопросам обращайтесь на mne@nuzhnapomosh.ru

Нашли опечатку? Выделите слово и нажмите Ctrl+Enter

  • Главная
  • Помогаем
  • Авторы
  • Редакция
  • Для новых авторов
  • Все материалы
  • Стать партнером
  • Новости
  • Сюжеты
  • Спецпроекты
  • Фотография
  • Словарь
  • Афиша
  • ВКонтакте
  • Facebook
  • Twitter
  • Telegram
  • Instagram
  • Youtube
  • Flipboard
  • Дзен

Нашли опечатку? Выделите слово и нажмите Ctrl+Enter

(Протокол № 1 от 20.01.2020 г.)

  1. Значение настоящей публичной оферты
    1. Настоящая публичная оферта («Оферта») является предложением Благотворительного фонда помощи социально-незащищенным лицам «Нужна помощь» («Фонд»), реквизиты которого указаны в разделе 6 Оферты, в лице Директора Алешковского Дмитрия Петровича, действующего на основании Устава, заключить с любым лицом, кто отзовется на Оферту («Донор»), договор пожертвования («Договор»), на условиях, предусмотренных Офертой.
    2. Оферта является публичной офертой в соответствии с пунктом 2 статьи 437 Гражданского кодекса Российской Федерации.
    3. Оферта вступает в силу со дня, следующего за днем размещения ее на Сайте Фонда в сети Интернет по адресу: nuzhnapomosh.ru.
    4. Оферта действует бессрочно. Фонд вправе отменить Оферту в любое время без объяснения причин.
    5. В Оферту могут быть внесены изменения и дополнения, которые вступают в силу со дня, следующего за днем их размещения на Сайте Фонда.
    6. Недействительность одного или нескольких условий Оферты не влечет недействительности всех остальных условий Оферты.
    7. Местом размещения Оферты считается город Москва, Российская Федерация.
  2. Существенные условия Договора
    1. По настоящему договору Донор передает в качестве добровольного пожертвования собственные средства любым из указанных в п. 3.2 способов, а Фонд принимает пожертвование и использует его в соответствии с уставными целями Фонда.
    2. Перечисление средств Фонду по настоящей Оферте является пожертвованием в соответствии со статьей 582 Гражданского кодекса Российской Федерации. Факт передачи пожертвования свидетельствует о согласии Донора с условиями Оферты.
    3. При получении пожертвования в пользу организации-участника благотворительной программы «Нужна помощь.ру» или проекта, Фонд направляет 100% пожертвования в эту организацию. Фонд не удерживает процент от полученных средств.
    4. Назначение пожертвования: благотворительное пожертвование передается на осуществление уставной деятельности Фонда.
  3. Порядок заключения Договора
    1. Договор заключается путем акцепта Оферты Донором.
    2. Оферта может быть акцептована Донором путем перечисления денежных средств любым платежным способом, который указан на сайтах, а именно:
      1. путем перечисления Донором денежных средств в пользу Фонда платежным поручением по реквизитам, указанным в п. 6 Оферты, с указанием «пожертвование на уставную деятельность» либо «пожертвование на реализацию Благотворительной программы «Нужна помощь.ру», в строке: «назначение платежа»;
      2. c использованием платежных терминалов, пластиковых карт, электронных платежных систем и других средств и систем представленных на сайтах https://nuzhnapomosh.ru/, https://takiedela.ru/, https://sluchaem.ru/, https://tochno.st/ — позволяющих Донору перечислить Фонду денежные средства;
      3. путем помещения наличных денежных средств (банкнот или монет) в ящики (короба) для сбора пожертвований, установленные Фондом или третьими лицами от имени и в интересах Фонда в общественных и иных местах.
    3. Совершение Донором любого из действий, предусмотренных пунктом 3.2 Оферты, считается акцептом Оферты в соответствии с пунктом 3 статьи 438 Гражданского кодекса Российской Федерации.
    4. Датой акцепта Оферты и, соответственно, датой заключения Договора является дата поступления денежных средств от Донора на расчетный счет Фонда, а в случае совершения пожертвования денежных средств через ящики (короба) — дата выемки уполномоченными представителями Фонда денежных средств из ящика (короба) для сбора пожертвований.
    5. Донор не устанавливает сроки использования добровольного пожертвования Фондом.
  4. Права и обязанности сторон
    1. Фонд обязуется использовать полученные от Донора по настоящему договору денежные средства строго в соответствии с действующим законодательством РФ и в рамках уставной деятельности и благотворительных программ «Нужна помощь.ру» и «Если быть точным».
    2. Донор имеет право по своему усмотрению выбрать объект оказания помощи, указав соответствующее Назначение платежа при переводе пожертвования. Актуальный список проектов и фондов-участников благотворительной программы «Нужна помощь.ру» публикуются на сайте, в соцсетях и СМИ. Полученные от Донора в качестве пожертвований денежные средства, не израсходованные Фондом в полном объеме или частично по причине закрытия потребности согласно назначению пожертвований, не возвращаются, а перераспределяется Фондом самостоятельно на другие актуальные уставные цели.
    3. При получении безадресного пожертвования на расчетный счет по реквизитам Фонд самостоятельно конкретизирует его использование, исходя из статей бюджета, утвержденных Советом фонда, являющихся неотъемлемой частью деятельности Фонда либо направляет их на расходы на административные нужды Фонда в соответствии с Федеральным законом № 135 от 11.08.1995 г. «О благотворительной деятельности и благотворительных организациях»).
    4. Донор имеет право на получение информации об использовании пожертвования. Для реализации указанного права Фонд размещает на сайте:
      1. информацию о суммах пожертвований, полученных Фондом, в том числе о суммах пожертвований, полученных для оказания Фондом помощи каждому конкретному проекту;
      2. отчет о целевом использовании полученных пожертвований, в том числе для оказания Фондом помощи каждому конкретному проекту;
      3. отчет об использовании пожертвований в случае перемены целей, на которые направляется пожертвование. Донор, не согласившийся с переменой цели финансирования, вправе в течение 14 календарных дней после публикации указанной информации потребовать в письменной форме возврата денег.
    5. Фонд не несет перед Донором иных обязательств, кроме обязательств, указанных в настоящем Договоре.
  5. Прочие условия
    1. Совершая действия, предусмотренные данной Офертой, Донор подтверждает, что ознакомлен с условиями и текстом настоящей Оферты, целями деятельности Фонда и Положением о благотворительной программе «Нужна помощь.ру» и «Если быть точным», осознает значение своих действий, имеет полное право на их совершение и полностью принимает условия настоящей Оферты
    2. Настоящая Оферта регулируется и толкуется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
  6. Реквизиты Фонда

    Благотворительный фонд помощи социально-незащищенным гражданам «Нужна помощь»

    Адрес: 119270, г. Москва, Лужнецкая набережная, д. 2/4, стр. 16, помещение 405
    ИНН: 9710001171
    КПП: 770401001
    ОГРН: 1157700014053
    Номер счета получателя платежа: 40703810238000002575
    Номер корр. счета банка получателя платежа: 30101810400000000225
    Наименование банка получателя платежа: ПАО СБЕРБАНК РОССИИ г. Москва
    БИК: 044525225

    Регистрируясь на интернет-сайте благотворительного фонда «Нужна помощь», включающего в себя разделы «Журнал» (takiedela.ru), «Фонд» (nuzhnapomosh.ru), «События» (sluchaem.ru), «Если быть точным» (tochno.st), («Сайт») и/или принимая условия публичной оферты, размещенной на Сайте, Вы даете согласие Благотворительному фонду помощи социально-незащищенным гражданам «Нужна помощь» («Фонд») на обработку Ваших персональных данных: имени, фамилии, отчества, номера телефона, адреса электронной почты, даты или места рождения, фотографий, ссылок на персональный сайт, аккаунты в социальных сетях и др. («Персональные данные») на следующих условиях.

    Персональные данные обрабатываются Фондом для целей исполнения договора пожертвования, заключенного между Вами и Фондом, для целей направления Вам информационных сообщений в виде рассылки по электронной почте, СМС-сообщений. В том числе (но не ограничиваясь) Фонд может направлять Вам уведомления о пожертвованиях, новости и отчеты о работе Фонда. Также Персональные данные могут обрабатываться для целей корректной работы Личного кабинета пользователя Сайта по адресу my.nuzhnapomosh.ru.

    Персональные данные будут обрабатываться Фондом путем сбора Персональных данных, их записи, систематизации, накопления, хранения, уточнения (обновления, изменения), извлечения, использования, удаления и уничтожения (как с использованием средств автоматизации, так и без их использования).

    Передача Персональных данных третьим лицам может быть осуществлена исключительно по основаниям, предусмотренным законодательством Российской Федерации.

    Персональные данные будут обрабатываться Фондом до достижения цели обработки, указанной выше, а после будут обезличены или уничтожены, как того требует применимое законодательство Российской Федерации.

    Источник статьи: http://takiedela.ru/news/2020/01/24/rossiyskiy-insulin/

bezinsulina