Во флаконе отечественного инсулина содержится

Инсулин

Состав

Как правило, в одном миллилитре препарата в форме раствора или суспензии содержится 40 ЕД активного вещества.

В состав противодиабетических препаратов может входит инсулин, экстрактированный из поджелудочных желез животных (свиней или крупного рогатого скота), человеческий инсулин или же биосинттическое вещество, полученное методом генетической инженерии.

Состав вспомогательных компонентов отличается для каждого конкретного препарата.

Форма выпуска

Препараты инсулина выпускаются в форме растворов и в форме суспензии в флаконах и специальных системах-картриджах (патронах, гильзах и системах, разработанных для использования со шприц-ручкой).

Инъекционный раствор выпускают в стерильных стеклянных флаконах объемом 5 и 10 мл, с активностью, как правило, от 20 до 100 ЕД в 1 мл раствора.

Предназначенное для медицинского применения вещество представляет собой растворимый в воде, гигроскопичный порошок белого цвета, в котором содержится 3,1% серы.

Растворы выглядят как прозрачная бесцветная или чуть желтоватая жидкость с кислотностью (pH) от 2,0 до 3,5),. Для приготовления раствора кристаллический порошок разводят в воде для инъекций (Aqua pro injectionibus), подкисленной соляной кислотой (Acidum hydrochloricum) с добавлением глицерина (Glycerinum) и 0,25–0,3% раствора фенола (Phenolum) или трикрезола (Tricresolum) для консервирования.

Суспензии пролонгированного действия поступают в аптеки в стерильных флаконах по 5 и 10 мл. Каждый флакон герметично закрыт резиновой пробкой с обкаткой алюминиевым колпачком.

Наиболее физиологичным профилем контроля гипогликемии характеризуется двухфазный препарат Новомикс, который представляет собой двухфазную суспензию, которая на 30% состоит из инсулина ультракороткого действия аспарт и на 70% — из протамин-кристаллизованного инсулина аспарт.

На сегодняшний день ученым удалось решить проблему прохождения инсулина через желудок (поскольку вещество представляет собой белок, оно подвергается разрушению под воздействием пищеварительных соков) и создать также эффективное средство для диабетиков в таблетках.

Фармакологическое действие

Препараты инсулина относятся к группе средств, оказывающих влияние на пищеварение и течение метаболических процессов в организме.

Эндогенный инсулин — это важнейший регулятор обмена углеводов в организме, экзогенный представляет собой специфическое сахаропонижающее средство.

Основные функции инсулина:

  • регуляция обмена углеводов;
  • стимуляция усвоения тканями глюкозы и процессов ее превращения в гликоген;
  • облегчение проникновения глюкозы в клетки тканей;
  • повышение запасов гликогена в мышечной ткани;
  • стимуляция синтеза пептидов;
  • снижение расхода белка;
  • стимуляция глюкозилтрансферазы, полиферментного комплекса пируватдегидрогеназы, фермента гексокиназы;
  • ингибирование липазы, действие которой направлено на активацию жирных кислот жировой ткани;
  • ингибирование липопротеиновой липазы, которая уменьшает “помутнение” сыворотки крови после приема пищи с большим содержанием жиров.

Инсулин влияет на обмен углеводов. Это обусловлено тем, что вещество стимулирует транспорт глюкозы через мембраны клеток, усиливает ее утилизацию тканями, а также способствует ее биотрансформации в гликоген в печени.

За счет ингибирования гликогенолиза (процесса, в результате которого гликоген расщепляется до глюкозы) и глюконеогенеза (процесса образования глюкозы из неуглеводных источников: из аминокислот, жирных кислот и т.д.) инсулин подавляет продукцию эндогенной глюкозы.

Влияние вещества на липидный обмен проявляется в подавлении липолиза (расщепления жиров). Как результат — снижается поступление свободных жирных кислот в системный кровоток.

Инсулин предотвращает образование ацетоновых (кетоновых) тел в организме, стимулирует синтез жирных кислот и образование в последующем сложных эфиров. Также он принимает участие в метаболизме протеинов: усиливает транспорт аминокислот через мембраны клеток, стимулирует пептидный синтез, снижает расход тканями протеинов, тормозит процесс превращения аминокислот в оксокарбоновые кислоты.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Механизм действия инсулина связан с его способностью вступать во взаимодействие со специфическим рецептором, который локализуется на плазматической клеточной мембране, и образовывать инсулинрецепторный комплекс.

В комплексе с инсулиновым рецептором он попадает в клетку, где воздействует на процессы фосфолирования клеточных белков; точных данных о дальнейших реакциях внутри клетки на сегодняшний день нет.

Инсулин воздействует практически на все органы и ткани в организме человека, при этом главными его мишенями являются печень, мышечная и жировая ткань.

То, насколько полным будет всасывание инсулина и насколько быстро наступит эффект от его применения, зависит от места введения (точнее, от степени кровоснабжения подкожной жировой клетчатки в месте укола), вводимой дозы (в одно место не следует вводить более 12-16 ЕД раствора/суспензии), концентрации активного вещества в препарате, типа инсулина, скорости местного кровотока, мышечной активности в месте введения препарата.

Профиль действия препарата подвержен существенным колебаниям как у различных людей, так и у одного и того же человека.

Попадая в кровь, инсулин связывается с α- и β-глобулинами. Обычно показатель связывания находится в пределах от 5 до 25%.

Образование антител провоцирует развитие резистентности к инсулину, однако, при использовании современных, хорошо очищенных препаратов подобное явление возникает достаточно редко.

Период полувыведения из крови не превышает 10 минут. Большая часть попавшего в кровь инсулина подвергается в печени и почках ферментативному гидролизу, который катализируется протеолитическими ферментами.

Экскреция вещества происходит очень быстро: около 60% его выводится почками, около 40% — печенью (40%), немногим менее 1,5% элиминируется с мочой в чистом виде.

Показания к применению

Применение инсулина показано, главным образом, для лечения инсулинозависимого сахарного диабета (диабета I типа). В определенных условиях целесообразно назначение препарата больным с инсулинонезависимым диабетом (диабетом II типа).

Препараты короткого действия применяются для снижения уровня сахара при некоторых формах шизофрении, фурункулезе, тиреотоксикозе, болезнях желудка, хронических гепатитах, на начальных стадиях развития цирроза печени.

Кроме того, их нередко назначают в качестве анаболического средства (средства для набора массы) пациентам, страдающим от общего истощения, и пациентам, испытывающим дефицит питания.

Средство также может быть использовано в качестве одного из компонентов “поляризующих” растворов, которые применяются для лечения острой коронарной недостаточности (состояния, обусловленного спазмом коронарных сосудов).

Инсулин в бодибилдинге

Существует мнение, что применение инсулина в спорте — это самая настоящая находка. При этом необходимый эффект обеспечивает применение препаратов короткого действия, и, в особенности, — в комбинации с каким-нибудь анаболиком или андрогенным средством.

Что будет, если здоровому человеку вколоть инсулин? Под воздействием гормона повышается проницаемость мембран клеток мышечной ткани и, следовательно ускоряется и облегчается проникновение этих веществ к клетки. Как следствие — даже в минимальной дозе стероиды оказывают гораздо более выраженный результат, чем в случае, когда их применяют самостоятельно.

Итак, как принимать инсулин в бодибилдинге? Во-первых, не переедать (избыток поступающих в него питательных веществ организм запасает в виде жира). Во-вторых, сократить по-максимуму употребление простых углеводов. И, в-третьих, ориентироваться не на вес, а на отражение в зеркале и сантиметровую ленту (ориентироваться необходимо по объему голени, бицепса, бедра). Появление складок жира в области живота является свидетельством неправильно подобранной дозы.

Противопоказания

Инсулин не следует назначать при заболеваниях, которые протекают с гипогликемией: при гемолитической желтухе, остром гепатите, панкреатите, циррозе печени, нефрите, амилоидной дистрофии, мочекаменной болезни, декомпенсированных пороках сердца; язвенной болезни, поражающей желудок и 12-перстную кишку.

С осторожностью препараты инсулина назначают:

  • пациентам-диабетикам, у которых обнаружена коронарная недостаточность или нарушено кровообращение в головном мозге;
  • пациентам с заболеваниями щитовидной железы;
  • при болезни Аддисона (адренокортикальной недостаточности, которая возникает при поражении более чем 90% ткани надпочечников);
  • при почечной недостаточности.

Побочные действия

При подкожном введении препаратов инсулина может развиться липодистрофия (патология, которая характеризуется атрофией или гипертрофией жировой ткани) в месте инъекции.

Современные инсулины проходят тщательную очистку, поэтому аллергические реакции на фоне их применения развиваются крайне редко, однако вероятность таких побочных действий не исключается.

В случае развития аллергических реакций немедленного типа больному требуются немедленная специфическая гипосенсибилизация и замена препарата.

Инструкция по применению Инсулина (Способ и дозировка)

Особенности введения Инсулина

Согласно инструкции по применению, Инсулин разрешается вводить под кожу, в мышцу или в вену. Следует, что внутривенно вводить можно исключительно препараты короткого действия и только в том случае, если у пациента отмечаются симптомы прекоматозного состояния или он впал в диабетическую кому.

Введение в вену препаратов, которые выпускаются в форме суспензии, противопоказано. Перед инъекцией лекарство должно нагреться до комнатной температуры. Это связано с тем, что холодный инсулин абсорбируется значительно медленнее.

Предпочтительнее использовать пластиковый шприц для инъекций (не стеклянный). Причина этого в том, что в шприце из стекла так называемое «мертвое» пространство больше, чем в шприцах их пластика. Это в свою очередь снижает точность дозирования препарата и приводит к потерям инсулина.

Удобными в применении считаются инсулиновые шприц-ручки с установленными в них специальными, заправленными раствором, картриджами. Они применяются для введения растворов короткого, среднего и смешанного (комбинированного) действия. При использовании подобных систем перед тем как вводить препарат, не требуется каждый раз набирать его или смешивать.

Используемые в современных шприцах и шприц-ручках для инсулина иглы настолько тонки и коротки, что вызывают незначительные болезненные ощущения при инъекции. Толщина иглы как правило от 0,3 до 0,4 мм), длина не превышает 12 мм (обычно от 8 до 12 мм).

Куда колоть препарат?

Вопрос “Куда колят инсулин?” возникает довольно часто.

Наиболее быстрая абсорбция в кровоток отмечается после подкожной инъекции в переднюю часть брюшной стенки, более медленно вещество всасывается в кровь из области плеча и передней поверхности бедра, наиболее медленная абсорбция отмечается после введения препарата в подкожную жировую клетчатку под лопаткой или на ягодице.

Поэтому в клинической практике оптимальным способом введения для постоянной терапии является подкожная инъекция.

Учитывая тот факт, что из различных участков тела лекарство всасывается в кровь с разной скоростью, врачи рекомендуют колоть препараты короткого действия (выглядят как прозрачный раствор) в область живота, избегая при этом области пупка, а препараты пролонгированного действия (мутный раствор) — в область бедра или ягодицы.

Еще одно важное правило — области введения лекарства чередуют, следуя строгому порядку в соответствии с временем суток (так, к примеру, утром раствор короткого действия вводят в живот, днем – в область бедра, в вечерние часы — под кожу ягодиц.

Это связано с тем, что для разных участков расчет препарата на количество ХЕ будет разным (как и в разное время суток).

Алгоритм введения инсулина подкожно

Главные правила введения инсулина: перед тем, как сделать инъекцию, необходимо проверить годность лекарства, его тип, срок действия и дозировку, вымыть руки и обеспечить чистоту места введения лекарства;

Техника введения инсулина следующая:

  • Перед введением препарат согревают в руках до комнатной температуры. Флакон запрещается встряхивать, поскольку это чревато образованием пузырьков.
  • Крышку флакона протирают 70º спиртом.
  • Набирают в шприц воздуха на требуемое количество единиц инсулина, после чего вводят его в флакон, набирают необходимую дозу препарата + до 10ЕД больше.
  • Дозу раствора регулируют, удерживая шприц на уровне глаз (если изменить угол, возможна ошибка зрения на 1-5ЕД )
  • Поколачивая флакон, удаляют пузырьки.
  • Не следует обрабатывать кожу в месте укола спиртом, поскольку спирт разрушает инсулин и, как следствие, у пациента может образовываться липодистрофия. Если в этом есть необходимость, кожу достаточно просто вымыть и вытереть насухо. Допускается введение препарата через одежду.
  • Укол делают в рекомендованные области введения препарата: в 2,5см от пупка, в 3 см от плеча, бедро, верхнюю часть ягодицы. Складку кожи формируют большим и указательным пальцами так, чтобы не захватить мышечный слой (при попадании в мышцу, лекарство всасывается в кровь быстрее, чем из подкожного слоя). Как правильно захватить кожу, показывает следующая иллюстрация:

  • Вводить раствор следует за полчаса до еды (инсулин абсорбируется в течение часа, поэтому прием пищи должен быть приблизительно через 15-30 минут после инъекции).

Как ставить шприц во время инъекции

Иглу вводят в кожу под углом 45º, если инъекция делается в кожную складку, по углом 90º — если укол делается без кожной складки.

Складку формируют, если предполагается введение лекарства в плечо или бедро, складку не делают, если предполагается введение лекарства в живот или ягодицы (поскольку здесь толстый слой подкожной клетчатки).

Как правильно колоть препарат?

После введения лекарства, необходимо сосчитать до 5 (или 10), вытащить иглу и придавить пальцем место инъекции. Не массировать! Вследствие быстрой абсорбции может развиться гипогликемия.

Видео-инструкция о том, как следует колоть Инсулин ручкой

Какой самый лучший Инсулин?

Однозначного ответа на этот вопрос нет. Первичный подбор инсулина (как и набор дозы, и введение препарата) осуществляют в условиях стационара в зависимости от тяжести течения заболевания и особенностей клинической ситуации, общего состояния пациента, скорости наступления сахароснижающего эффекта и продолжительности его действия.

Расчет дозы и введение инсулина

Дозу препарата подбирают индивидуально в каждом конкретном случае.

Препараты короткого действия предназначены для введения под кожу или в мышцу (в ряде случаев допускается внутривенное введение). Эти растворы действуют быстро, эффект от их применения относительно непродолжительный.

Инсулины короткого действия вводят за 15-20 мин до приема пищи от одного до нескольких раз (в зависимости от особенностей болезни) в течение суток. Сахаропонижающий эффект развивается спустя 15-20 минут и достигает своего максимума спустя 2 часа (при этом общая продолжительность действия не превышает 6 часов).

Лекарства данного типа применяются в основном в стационаре с целью установить необходимую для больного дозу, а также при при диабетической коме и прекоме (состояниях, которые требуют быстрого изменения инсулиновой активности в организме).

Помимо этого, растворы короткого действия используются в качестве анаболического средства. С этой целью их применяют обычно в малых дозах (от 4 до 8 ЕД раз или два в день).

Препараты длительного (пролонгированного) действия имеют несколько лекарственных форм и характеризуются разной продолжительностью эффекта (так, например, выделяют инсулины семйлонг, лонг, ультралонг).

Как правило, эффект отмечается в течение 10-36 часов. Использование препаратов данного типа позволяет сократить число ежедневных инъекций.

Чаще всего инсулины пролонгированного действия представляют собой суспензию. Вводятся они под кожу или в мышцу, внутривенное введение недопустимо. Также запрещено использовать лекарства из этой группы при коматозных состояниях и прекоме.

Подбирая препарат, нужно следить за тем, чтобы период, в течение которого сахаропонижаюший эффект выражен наиболее сильно, совпадал по времени с приемом пиши.

Если в этом есть необходимость, допускается смешивание в одном шприце одновременно двух препаратов длительного действия.

В ряде случаев пациенты нуждаются не только в длительном поддержании необходимого уровня глюкозы, но также и в его быстрой нормализации. Для этого им назначают введение препаратов как короткого, так и длительного действия.

Как правило, инъекцию суспензии пролонгированного действия делают в утренние часы, до первого приема пищи, однако допускается введение в другое время суток.

Инъекции рекомендуют больным сочетать с соблюдением специальной диеты для диабетиков. Энергетическая ценность пищи в каждом конкретном случае должна обусловливаться массой тела пациента в период лечения и степенью его физической активности.

При недостатке питания и повышенной физической активности больному показано употребление не менее 3000 килокалорий в сутки, при избыточном питании и гиподинамии число калорий не должно превышать 2000 (оптимально — приблизительно 1700).

Как правильно набрать в инсулиновый шприц лекарство?

Если требуется ввести инсулин одного вида, поршень шприца оттягивают до отметки, соответствующей необходимому количеству единиц, после чего прокалывают пробку флакона с препаратом и, надавив поршень, впускают в него воздух.

Далее следует перевернуть флакон со шприцем вверх дном и, удерживая их в одной руке на уровне глаз, оттянуть поршень вниз до отметки, немного превышающей нужную дозу.

Прокол в пробке с лекарством лучше делать в самом ее центре, используя для этого толстую иглу для обычных шприцев. Чтобы ввести воздух и набрать лекарство используют уже инсулиновый шприц — его иглу вставляют в место прокола.

Если в набранном шприце заметны пузырьки воздуха, нужно слегка пощелкать пальцами по шприцу и аккуратно сместить поршень до отметки нужной дозы.

Расчет дозы инсулина

Расчет и введение дозы препарата производят, отталкиваясь от того, что высшая суточная доза лекарства не должна превышать 1 ЕД на килограмм массы тела пациента.

Рекомендации относительно того, как правильно рассчитать дозу лекарства, приводятся в зависимости от особенностей течения болезни.

При диабете I степени доза составляет:

  • 0,5 ЕД/кг — пациентам, у которых болезнь была обнаружена недавно;
  • 0,6 ЕД/кг — если компенсация продолжается в течение года и более;
  • 0,7 ЕД/кг — в случае нестабильной компенсации;
  • 0,8 ЕД/кг — в случае декомпенсации;
  • 0,9 ЕД/кг — если болезнь осложнена кетоацидозом;
  • 1,0 ЕД/кг — женщинам в последние 3 месяца беременности.

Как рассчитать дозу инсулина и не ошибиться? Чтобы избежать ошибки, можно ориентироваться на нижеприведенный пример.

Расчет для препаратов пролонгированного действия при дозе 0,6 ЕД/кг и весе пациента 75 кг: 0,6*75 = 45. Необходимо взять 50% от получившегося значения и округлить в сторону уменьшения (до 20). Таким образом, перед утренним приемом пищи следует ввести 12 единиц, а оставшиеся 8 — перед вечерним.

Правильный расчет для препаратов короткого действия при дозе 0,6 ЕД/кг и весе пациента 75 кг производится по формуле: 0,6*75 = 45; 45-20 = 25. Следовательно, от 9 до 11 единиц необходимо ввести перед утренним приемом пищи, от 6 до 8 единиц — перед обедом, остаток — от 4 до 6 единиц — перед ужином.

Передозировка

Превышение назначенной врачом дозы препарата неизбежно провоцирует развитие гипогликемического синдрома, который сопровождается низким содержанием сахара в крови и может стать причиной летального исхода для больного.

При введении смертельной дозы пациенту необходимо незамедлительно оказать первую помощь.

Симптомами гипергликемического состояния являются:

  • чувство жажды;
  • учащение мочеиспусканий;
  • усталость;
  • повышение сухости слизистой ротовой полости и кожного покрова;
  • кожный зуд;
  • затуманенность зрения;
  • нарушение сознания;
  • аритмия;
  • прекома;
  • кома.

Последствием передозировки инсулина является нарушение функции головного мозга (что представляет особую опасность для людей преклонного возраста). У пациента может развиться паралич или парез, в значительной степени снижаются умственные способности.

Также следует помнить, что высокие дозы вредят сосудам. На фоне их применения снижается эластичность артерий и ухудшается кровоснабжение головного мозга.

На начальных стадиях гипогликемии нормализовать уровень сахара поможет сладкий чай, употребление меда или фруктового сока.

При коматозном состоянии требуется незамедлительное введение в вену 10-20 мл концентрированного раствора глюкозы (20-40%). Если возможности ввести раствор в вену нет, допускается сделать:

  • внутримышечную инъекцию 1-2 мг глюкагона (глюкагон представляет собой физиологический антагонист инсулина);
  • подкожную инъекцию 0,5 мл Адреналина гидрохлорида раствор 0,1%;
  • клизму с использованием 150 мл 10% раствора глюкозы.

Взаимодействие

Сахаропонижающий эффект усиливается при применении инсулина в комбинации с:

  • блокаторами α-адренорецепторов;
  • ацетилсалициловой кислотой;
  • клофибратом;
  • флуоксетином;
  • ингибиторами МАО;
  • циклофосфаном;
  • метилдофой;
  • тетрациклинами;
  • ифосфамидом.

Сахаропонижающий эффект снижается при применении препарата в сочетании с:

  • хлорпротиксеном;
  • оральными контрацептивами;
  • ГКС;
  • диазоксидом;
  • гепарином;
  • карбонатом лития;
  • салуретическими средствами;
  • никотиновой кислотой и ее производными;
  • гормонами щитовидной железы;
  • дифенином;
  • симпатомиметиками;
  • трициклическими антидепрессантами.

Условия продажи

По рецепту. Рецепт инсулина на латинском должен быть выписан лечащим врачом.

Условия хранения

Как хранить инсулин?

Препарат хранят в затемненном, прохладном месте. Оптимальной температурой для хранения считается температура от +2 до +8 градусов Цельсия (лучше всего в холодильнике, подальше от морозильной камеры).

Замораживание препаратов из этой группы, как и излишнее нагревание, недопустимо.

Температура выше 30-35 градусов Цельсия для лекарства губительна.

Для людей, ведущих активный образ жизни, оптимальное решение — это термосумка для инсулина.

Когда препарат считается испорченным?

В случае нарушения хотя бы одного условия хранения препарат следует выкинуть. Так же не подлежат к использованию раствор, который по той или иной причине изменил свой цвет, и раствор, в котором появились комочки, взвеси, волокна.

Суспензия считается испорченной, если при перемешивании она не образует однородной белой или белесоватой взвеси.

Важно помнить, что прозрачными должны оставаться только инсулины сверхкороткого, короткого и быстрого действия и, кроме того, также инсулин гларгин продленного действия.

Срок годности

Препарат годен к применению в течение 24 месяцев с момента выпуска.

При соблюдении условий хранения вскрытый флакон с инсулином годен к использованию в течение месяца.

Особые указания

Что такое инсулин?

В Википедии указывается, что гормон инсулин — это вещество, оказывающее многогранное влияние на течение обменных процессов практически во всех тканях.

Иммунореактивный инсулин делает плазматические мембраны более проницаемыми для глюкозы, что обеспечивает более быстрый и легкий переход последней из крови во внутриклеточное пространство.

Недостаток синтеза инсулина вызывает метаболические нарушения, что в результате приводит к развитию сахарного диабета.

Иммунореактивный инсулин — что это такое? Какой орган вырабатывает инсулин?

На вопросы “какая железа вырабтывает инсулин?” или “где вырабатывается инсулин?” Википедия отвечает, что гормон инсулин продуцируют β-клетки островков Лангерганса (локализованных преимущественно в хвосте поджелудочной железы (ПЖЖ) скоплений эндокринных клеток).

Синтезируемый организмом гормон называют инсулином или иммунореактивным инсулином (сокращенно — ИРИ).

Исходным источником для производства инсулиновых препаратов, обеспечивающих возможность вести нормальный образ жизни людям, организм которых не вырабатывает гормон самостоятельно в необходимых ему количествах, являются поджелудочные железы свиней и крупного рогатого скота.

Немногим более 30 лет назад для лечения больных сахарным диабетом начали использовать человеческий инсулин. Для его получения прибегают в одному из двух методов:

  • методу трансформации свиного инсулина, который предполагает замену содержащейся в нем аминокислоты аланин на треонин;
  • методу генной инженерии, который предполагает изменение определенного участка ДНК.

Классификация препаратов инсулина

Применяемые в настоящее время препараты принято разделять по ряду признаков:

  • по длительности действия;
  • по источнику происхождения;
  • в зависимости от pH раствора (может быть нейтральным или кислым);
  • по наличию в составе препарата консервантов (фенола, метилпарабена, крезол, фенол-крезол);
  • в зависимости от концентрации инсулина (40, 80, 100, 200, 500 единиц в мл).

Классификация в зависимости от продолжительности действия:

  • препараты ультракороткого действия;
  • препараты короткого действия;
  • препараты пролонгированного действия (включая средней продолжительности действия (промежуточные) и длительного действия);
  • препараты длительного действия;
  • препараты комбинированного действия (бифазные средства).

Ультракоротким действием характеризуются лизпро, аспарт, а также глулизин.

Инсулин короткого действия, названия:

  • инсулин растворимый человеческий генно-инженерный;
  • растворимый человеческий полусинтетический;
  • растворимый свиной монокомпонентный.

Промежуточные инсулины — это инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный); инсулин-изофан (человеческий полусинтетический); инсулин-цинк суспензия составная.

Какие виды инсулинов длительного действия? К этой категории относят гларгин и детемир.

Бифазные препараты — двухфазный человеческий полусинтетический; двухфазный человеческий генно-инженерный; аспарт двухфазный.

В соответствии с классификацией в зависимости от степени очистки, получаемые из тканей животных препараты делят на:

  • монопиковые (МП);
  • монокомпонентные (МК).

Виды инсулина в зависимости от происхождения:

  • свиной (обозначается буквой С; монопиковый — СМП, монокомпонентный — СМК);
  • крупного рогатого скота (говяжий, обозначается буквой Г; монопиковый — ГМП, монокомпонентный — ГМК);
  • человеческий (обозначается буквой Ч).

Уровень инсулина в крови — норма и варианты отклонения от нее

Показатель, отображающий уровень гормона в крови здорового человека, находится в пределах значений от 3 до 20 мкЕд/мл.

Снижение его является предпосылкой развития сахарного диабета. При этом причиной серьезных последствий может быть и избыток гомона в крови.

Повышенный инсулин в крови — что это значит?

Инсулин ингибирует процесс синтеза глюкозы из белков и липидов. Таким образом при повышении концентрации гормона более 20 мкЕд/мл (гиперинсулинизме), у человека, как и при дефиците инсулина, начинают появляться симптомы гипогликемии — повышается раздражительность, ухудшается память и снижается концентрация внимания, повышается общая усталость (со временем она переходит в хроническую форму), повышается кровяное давление и т.д..

Причины повышенного инсулина

Если повышен инсулин в крови, причина может крыться в том, что человек съел слишком большое количество пищи, богатой углеводами (то есть глюкозой).

Поскольку углевод-содержащие продукты способствуют резкому повышению уровня гормона, перед тем как сдавать кровь на анализ для проведения инсулиновой пробы не стоит кушать (анализ крови делают на голодный желудок).

Спровоцировать повышение уровня гормона могут также нарушения функции β-клеток ПЖЖ (в этом случае говорят о первичном, панкреатическом, гиперинсулинизме), а также нарушения секреции некоторых других гормонов (например катехоламинов или кортикотропина), поражения нервной системы, гиперчувствительность инсулиновых рецепторов (во всех этих случаях ставят диагноз “вторичный, или внепанкреатический, гиперинсулинизм”).

Вызвать нарушения функции ПЖЖ, став при этом причиной высокого инсулина, могут:

  • опухоли на ПЖЖ, которые способствуют выработке гормона;
  • снижение концентрации вырабатываемого в организме глюкагона;
  • гиперплазия островков Лангерганса.

Также нередко отмечается повышенный инсулин при лишнем весе. Повышение концентрации гормона свидетельствует о том, что ПЖЖ работает с дополнительной нагрузкой.

Как снизить в крови концентрацию инсулина

Перед тем как лечить повышенный инсулин, необходимо установить причину, его спровоцировавшую. Как правило, после ее устранения, состояние больного нормализуется.

Чтобы избежать приступа гипогликемии, следует съесть что-нибудь сладкое или ввести раствор глюкозы. В особо тяжелых случаях может понадобиться введение глюкагона или Адреналина.

Как понизить уровень гормона в домашних условиях? Для нормализации уровня инсулина, следует в первую очередь откорректировать свое питание. Питание должно быть дробным (оптимально кушать маленькими порциями не меньше пяти раз в день), а суточное количество углеводистых продуктов не должно превышать 150 г.

При этом в рационе должны преобладать овсянка, гречневая каша, обезжиренные кефир и молоко, несладкий творог, отруби, яйца, овощи, рыба, отдельные фрукты.

Нормализации показателей способствуют также физические нагрузки и снижение массы тела.

При каком сахаре назначают инсулин?

Анализ на определение концентрации гормона для дифференцироваки формы заболевания делают людям, которые до этого не получали препараты инсулина. Это связано с тем, что организм реагирует на введение экзогенного гормона выработкой антител.

Высокий уровень при нормальном сахаре является одним из симптомов метаболического синдрома. Состояние расценивается как преддиабет.

Если инсулин повышен, а сахар в норме, говорят об инсулин-резистентной форме непереносимости глюкозы и диабете. Также это может свидетельствовать и о ряде других инсулин-резистентных состояний.

Высокий уровень при низком сахаре нередко является показателем патологической гиперинсулинемии. В отдельных случаях высокие концентрации циркулирующего в крови гормона связаны с гипертензией, заболеваниями сердца и сосудов.

Низкий уровень при нормальном сахаре также требует обращения к эндокринологу для установления причины подобного состояния и проведения необходимых тестов (HLI-типирования, проведения теста на антитела к инсулину, определения уровня антител к GAD, проведения анализа на гликированный гемоглобин).

Решение о необходимости назначения уколов принимают, отталкиваясь не от показателей уровня сахара, а с учетом причин, спровоцировавших подобное повышение.

Как правило, введение лекарства становится неизбежным, если показатели концентрации сахара в крови держатся в течение длительного времени в пределах 12 ммоль/л, а таблетки и строгая диета не приводят к их снижению.

Получить необходимые врачу данные позволяет расшифровка анализа крови на инсулин.

Норма у женщин и мужчин одинакова. Показатели 3,3-7,8 ммоль/л свидетельствуют о ноормогликемии. Норма сахара в крови на голодный желудок — от 3,3 до 5,5 ммоль/л. После приема пищи нормальным считается показатель, который не превышает 7,8 ммоль/л.

Норма инсулина после нагрузки глюкозой — до 7,7 ммоль/л. Если показатель находится в пределах 7,8-11,1 ммоль/л, говорят о нарушении толерантности к глюкозе.

Источник статьи: http://medside.ru/insulin

Фиасп — инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Международное непатентованное наименование:

Лекарственная форма:

раствор для подкожного и внутривенного введения

Состав:

В 1 мл препарата содержится:
действующее вещество: инсулин аспарт* 100 ЕД (эквивалентно 3,5 мг);
вспомогательные вещества: фенол, метакрезол, глицерол, цинк (в виде цинка ацетата), динатрия гидрофосфат дигидрат, аргинина гидрохлорид, никотинамид, кислота хлористоводородная (для коррекции pH), натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций.
pH раствора 7.1.
1 предварительно заполненная шприц-ручка содержит 3 мл раствора, что эквивалентно 300 ЕД.
1 флакон содержит 10 мл раствора, что эквивалентно 1000 ЕД.
Активность аналогов инсулина, в том числе препарата Фиасп ® , выражается в единицах (ЕД). 1 ЕД препарата Фиасп ® соответствует 1 международной единице (ME) человеческого инсулина или 1 ЕД других быстродействующих аналогов инсулина.
* 1 ЕД инсулина аспарт содержит 0,035 мг безводного бессолевого инсулина аспарт.

Описание

Бесцветный или почти бесцветный прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемическое средство, аналог человеческого инсулина короткого действия.

Код ATX

Фармакологические свойства

Препарат Фиасп ® – сверхбыстродействующий аналог человеческого инсулина, произведённый методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.
Основным фармакологическим действием инсулина аспарт является регулирование метаболизма глюкозы. Инсулины, включая инсулин аспарт, действующее вещество препарата Фиасп ® , оказывают своё специфическое действие путём связыванияс рецепторами инсулина. Гипогликемическое действие инсулина аспарт обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, и снижением скорости продукции глюкозы печенью. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах, подавляет протеолиз и усиливает синтез белка.

Фармакодинамика
Препарат Фиасп ® представляет собой инсулин аспарт для введения в непосредственной связи с приёмом пищи, содержащий никотинамид (витамин В3), который обеспечивает более быстрое первоначальное всасывание инсулина, что приводит к более раннему началу действия и значительно более раннему гипогликемическому эффекту по сравнению с препаратом НовоРапид ® .
Препарат Фиасп ® начинает действовать на 5 минут быстрее, а максимальный уровень инфузии глюкозы достигается на 11 минут раньше по сравнению с препаратом НовоРапид ® . Показатели снижения концентрации глюкозы в крови в течение первых 30 минут (AUCGIR, 0-30 мин) при применении препарата Фиасп ® составили 51 мг/кг, при применении препарата НовоРапид ® – 29 мг/кг.
Общий гипогликемический и максимальный (GIRmax) гипогликемический эффекты были сопоставимы при применении препаратов Фиасп ® и НовоРапид ® . Общий и максимальный гипогликемические эффекты препарата Фиасп ® увеличиваются пропорционально увеличению дозы в пределах терапевтического диапазона доз.
Продолжительность действия препарата Фиасп ® короче, чем у препарата НовоРапид ® , и длится 3-5 часов. Поздний гипогликемический эффект препарата Фиасп ® был на 10% меньше по сравнению с препаратом НовоРапид ® .
Препарат Фиасп ® , вводимый непосредственно перед приёмом пищи, приводит к значительно большему гипогликемическому эффекту после стандартизированного приёма пищи по сравнению с препаратом НовоРапид ® . Разница по показателю снижения прироста концентрации глюкозы в течение двух часов после приёма пищи была статистически значимой и большей при применении препарата Фиасп ® (-0,67 ммоль/л [-1,29; -0,04]95%ди). Разница по показателю снижения прироста концентрации глюкозы в течение одного часа после приёма пищи составила -1,18 ммоль/л [-1,65; -0,71]95% ди, что соответствует более раннему профилю всасывания препарата Фиасп ® .
Внутрииндивидуальная вариабельность изо дня в день гипогликемического эффекта была низкой для препарата Фиасп ® как для раннего (AUC,GIR, 0-1ч CV

18%), так и максимального (GIRmax, CV 19%) гипогликемических эффектов.
Продолжительные подкожные инсулиновые инфузии (ППИИ)
Во время ППИИ препарат Фиасп ® продемонстрировал более значительный гипогликемический эффект после стандартизированного приёма пищи в отношении показателей прироста концентрации глюкозы в течение одного и двух часов после приёма пищи (разница: -0,50 ммоль/л [-1,07; 0,07]95% ди и -0,99 ммоль/л [-1,95; -0,03]95% ди, соответственно, по сравнению с препаратом НовоРапид ® .
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД 1) препарат Фиасп ® продемонстрировал более ранее начало действия и значительно более ранний гипогликемический эффект при сохранении схожего общего и максимального гипогликемических эффектов по сравнению с препаратом НовоРапид ® .
Общий и максимальный гипогликемические эффекты при применении препарата Фиасп ® были сопоставимы у пожилых пациентов и более молодых взрослых пациентов.
Ожирение
Влияние индекса массы тела (ИМТ) на фармакодинамику препарата Фиасп ® изучалась в перекрёстном анализе фармакодинамических исследований. У пациентов с СД1 препарат Фиасп ® продемонстрировал более ранний гипогликемический эффект при сохранении схожего общего и максимального гипогликемических эффектов по сравнению с препаратом НовоРапид ® вне зависимости от значения показателя ИМТ. Наблюдалась тенденция к уменьшению гипогликемического эффекта препарата Фиасп ® при увеличении ИМТ у пациентов с СД1.
Дети и подростки
По сравнению с препаратом НовоРапид ® у детей гипогликемический эффект препарата Фиасп ® был выше более, чем на 30%, что подтверждено средними изменениями концентрации глюкозы плазмы через 1 и 2 часа после приёма пищи.
Отсутствует клинически значимая разница в фармакодинамических свойствах препарата Фиасп ® у детей (6-11 лет), подростков (12-18 лет) и взрослых пациентов с СД1.

Клиническая эффективность и безопасность
Применение препарата Фиасп ® изучали у 2068 рандомизированных взрослых пациентов с СД1 (1143 пациента) и с сахарным диабетом 2 типа (СД2) (925 пациентов) в трёх долгосрочных (18-26 недель терапии) клинических исследованиях (КИ) эффективности и безопасности.
Пациенты с СД1
Препарат Фиасп ® был эффективным в отношении достижения гликемического контроля при применении его во время или после приёма пищи.
При применении препарата Фиасп ® во время приёма пищи снижение показателя HbA1c было статистически более значимым по сравнению с препаратом НовоРапид ® .
У пациентов с СД1 препарат Фиасп ® обеспечил более значительный общий гликемический контроль по сравнению с препаратом НовоРапид ® . Препарат Фиасп ® по сравнению с препаратом НовоРапид ® обеспечил лучший гликемический контроль после приёма пищи без увеличения общего риска развития тяжёлых или подтверждённых гипогликемий у пациентов с СД1 и СД2.
Пациенты с СД2
Препарат Фиасп ® был эффективным в отношении достижения гликемического контроля у пациентов с СД2.
Добавление препарата Фиасп ® к базальному инсулину, вводимому 1 раз в день совместно с метформином, привело к большему снижению показателя HbA1c и статистически значимому снижению концентрации глюкозы после приёма пищи у пациентов с СД2 по сравнению с терапией базальным инсулином, вводимым 1 раз в день совместно с метформином.
Пожилые пациенты
В трёх контролируемых КИ 192 из 1219 (16%) пациентов с СД1 или СД2, получавших терапию препаратом Фиасп ® , были в возрасте ≥65 лет и 24 из 1219 (2%) – ≥75 лет. В целом, не наблюдалось различий в отношении безопасности и эффективности между пожилыми и более молодыми взрослыми пациентами.
ППИИ
Было проведено рандомизированное (2:1) двойное слепое сравнительное исследование в параллельных группах с активным контролем длительностью 6 недель препаратов Фиасп ® и НовоРапид ® для ППИИ у взрослых пациентов с СД1.
Как при применении препарата Фиасп ® (п=25), так и при применении препарата НовоРапид ® (n=12) отсутствовали эпизоды закупорки инфузионного набора, что было подтверждено с помощью микроскопического исследования. Два пациента из группы применения препарата Фиасп ® сообщили о развитии связанных с проводимой терапией реакций в месте инъекции.

Фармакокинетика
Всасывание
Подкожное (п/к) болюсное введение (Рисунок 1) инсулина аспарт сверхбыстродействующего или ППИИ с использованием инсулинового насоса (Рисунок 2) приводит к более раннему началу действия и значительно более раннему гипогликемическому эффекту в сравнении с препаратом НовоРапид ® .


Рисунок 1 Средний профиль концентрации инсулина у пациентов с СД1 после п/к инъекции.

Инсулин появляется в кровотоке приблизительно через 4 минуты после введения препарата Фиасп ® . Начало появления инсулина в крови наступило в два раза быстрее (на 5 минут раньше), время до достижения 50% максимальной концентрации было на 9 минут короче при применении препарата Фиасп ® по сравнению с препаратом НовоРапид ® , что привело к увеличению доступного инсулина в четыре раза в течение первых 15 минут и в два раза в течение первых 30 минут. Общая экспозиция инсулина (AUCинсулин аспарт, 0-12часов) И максимальная концентрация инсулина (Сmax) были сопоставимы между препаратами Фиасп ® и НовоРапид ® . Общая экспозиция и максимальная концентрация инсулина увеличиваются пропорционально введённой п/к дозе препарата Фиасп ® в пределах терапевтического диапазона доз.
Абсолютная биодоступность инсулина аспарт после п/к введения препарата Фиасп ® в переднюю брюшную стенку, область дельтовидной мышцы и бедро составляла приблизительно 80%.
Быстрое появление препарата Фиасп ® в кровотоке сохранялось независимо от места введения.
Время до достижения максимальной концентрации и общая экспозиция инсулина аспарт были сопоставимы при введении в переднюю брюшную стенку, область дельтовидной мышцы и бедро. Ранняя экспозиция инсулина и максимальная концентрация были сопоставимы при введении в переднюю брюшную стенку и плечо, но ниже при введении в бедро.
ППИИ
Начало экспозиции (время до достижения максимальной концентрации) при ППИИ было на 26 минут короче при применении препарата Фиасп ® по сравнению с препаратом НовоРапид ® , что привело к увеличению доступного инсулина приблизительно в три раза в течение первых 30 минут (Рисунок 2). Длительность экспозиции (время до поздней 50% Сmax) была на 35 минут короче при применении препарата Фиасп ® по сравнению с препаратом НовоРапид ® .


Рисунок 2 Средние профили концентрации инсулина у пациентов с СД1 при ППИИ (0-5 часов) скорректированные относительно инфузии базального инсулина.

Распределение
Инсулин аспарт имеет низкое сродство к связыванию с белками плазмы ( Метаболизм
Метаболизм инсулина аспарт аналогичен метаболизму человеческого инсулина; все образовавшиеся метаболиты не активны.
Выведение
После п/к введения период полувыведения препарата Фиасп ® составляет 57 минут и сопоставим с таковым у препарата НовоРапид ® .
Для в/в введения препарата Фиасп ® характерен быстрый клиренс (1,0 л/ч/кг). Период полувыведения после в/в введения составляет 10 минут.

Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
По сравнению с препаратом НовоРапид ® у пожилых пациентов с СД1 препарат Фиасп ® продемонстрировал раннее начало экспозиции и более высокую раннюю экспозицию инсулина при сохранении схожей общей экспозиции и максимальной концентрации. Общая экспозиция инсулина аспарт и максимальная концентрация после введения препарата Фиасп ® были на 30% выше у пожилых пациентов в сравнении с более молодыми взрослыми пациентами.
Пол
Влияние пола на фармакокинетику препарата Фиасп ® было проверено в перекрёстном анализе фармакокинетических исследований. По сравнению с препаратом НовоРапид ® препарат Фиасп ® продемонстрировал сопоставимые раннее начало экспозиции и более высокую раннюю экспозицию инсулина при сохранении схожей общей экспозиции и максимальной концентрации как для женщин, так и для мужчин с СД1.
Ранняя и максимальная экспозиции инсулина препарата Фиасп ® были сопоставимы у женщин и мужчин с СД1. Однако общая экспозиция инсулина была больше у женщин с СД1 по сравнению с мужчинами с СД1.
Расовая и этническая принадлежность
Влияние расы и этнической принадлежности (негроиды в сравнении с европеоидами, латиноамериканцы в сравнении с представителями других народностей) на общую экспозицию инсулина препарата Фиасп ® было основано на результатах популяционного фармакокинетического анализа у пациентов с СД1. Не обнаружено разницы в экспозиции препарата Фиасп ® между исследованными расовыми и этническими группами.
Печёночная недостаточность
Было проведено фармакокинетическое исследование однократной дозы инсулина аспарт у 24 пациентов с функцией печени от нормальной до тяжёлой степени печёночной недостаточности. У пациентов с печёночной недостаточностью скорость всасывания была снижена и была более вариабельной.
Почечная недостаточность
Влияние почечной недостаточности на общую экспозицию инсулина препарата Фиасп ® было основано на результатах популяционного фармакокинетического анализа у пациентов с СД 1. Функция почек по клиренсу креатинина (КК) была определена как: нормальная – КК ≥90 мл/мин (N=546), почечная недостаточность лёгкой степени – КК 60-89 мл/мин (N=115), почечная недостаточность средней степени – КК 30-59 мл/мин (N=21). При снижении функции почек наблюдалась более высокая общая экспозиция препарата Фиасп ® . Однако среди пациентов с СД1 и почечной недостаточностью лёгкой и средней степени наблюдалась некоторая межиндивидуальная вариабельность общей экспозиции. Таким образом, у пациентов с почечной недостаточностью, как и при применении всех препаратов инсулина, следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу препарата Фиасп ® индивидуально.
Дети и подростки
По сравнению с препаратом НовоРапид ® у детей (6-11 лет) и подростков (12-18 лет) препарат Фиасп ® продемонстрировал более раннее начало экспозиции и более высокую раннюю экспозицию инсулина при сохранении схожей общей экспозиции и максимальной концентрации.
Начало действия и ранняя экспозиция препарата Фиасп ® являются схожими у детей и подростков с аналогичными показателями у взрослых.
У детей и подростков при введении дозы 0,2 ЕД/кг массы тела общая экспозиция препарата Фиасп ® была ниже по сравнению со взрослыми, в то время как максимальная концентрация инсулина аспарт в плазме крови была схожей.

Показания к применению

Терапия сахарного диабета у взрослых пациентов.

Противопоказания

Гиперчувствительность к инсулину аспарт или любому из вспомогательных веществ в составе препарата.
Возраст до 18 лет.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
Препарат Фиасп ® можно применять во время беременности.
Данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (322 + 27 обследованных беременных) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорождённого по сравнению с растворимым человеческим инсулином.
Рекомендуются тщательный контроль концентрации глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин с сахарным диабетом (СД1, СД2 или гестационный диабет), в течение всей беременности и в период возможного наступления беременности. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.
Период грудного вскармливания
Препарат Фиасп ® может применяться в период грудного вскармливания, т.к. введение инсулина женщине в период грудного вскармливания не представляет угрозы для ребёнка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата Фиасп ® .

Способ применения и дозы

Дозы
Препарат Фиасп ® представляет собой инсулин для п/к введения в непосредственной связи с приёмом пищи: вводят за 2 минуты до приёма пищи. Препарат можно вводить в течение 20 минут после начала приёма пищи.
Кроме того, препарат Фиасп ® может применяться для ППИИ в инсулиновых насосах или вводиться в/в медицинским персоналом.
Доза препарата Фиасп ® определяется индивидуально в соответствии с потребностями пациента.
Инъекционная терапия: Препарат Фиасп ® следует применять в комбинации с инсулином средней продолжительности или длительного действия, которые вводятся как минимум 1 раз в сутки. При базально-болюсном режиме терапии потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом Фиасп ® приблизительно на 50%, а оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином средней продолжительности или длительного действия.
ППИИ: Препарат Фиасп ® может применяться для ППИИ в инсулиновых насосах. В этом случае, препарат Фиасп ® будет обеспечивать потребность как в болюсном (приблизительно 50%), так и в базальном инсулине.
Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина.
Индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых может варьировать и обычно составляет от 0.5 до 1 ЕД/кг массы тела.
Повышение физической активности пациента, изменение привычного питания или сопутствующие заболевания могут привести к необходимости коррекции дозы. В этих случаях рекомендуется более тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.
Продолжительность действия инсулина аспарт зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры тела и уровня физической активности пациента.
Активность аналогов инсулина, включая препарат Фиасп ® , выражается в единицах, 1 единица препарата Фиасп ® соответствует 1 международной единице (1 ME) человеческого инсулина или 1 единице других быстродействующих инсулинов.

Начало инсулинотерапии
Пациенты с СД1
Рекомендуемая начальная доза препарата Фиасп ® у пациентов с СД1, ранее не получавших инсулин, составляет приблизительно 50% от общей суточной дозы инсулина и должна быть разделена между всеми приёмами пищи в зависимости от размера порций и состава пищи. Оставшаяся потребность в инсулине должна обеспечиваться инсулином средней продолжительности или длительного действия. В качестве общего правила, от 0,2 до 0,4 ЕД инсулина на 1 кг массы тела может быть использовано для расчёта начальной общей суточной дозы инсулина у пациентов с СД1. ранее не получавших инсулин.
Пациенты с СД2
Рекомендуемая начальная доза составляет 4 ЕД в один или более приёмов пищи. Количество инъекций и последующая титрация будут зависеть от индивидуальной цели гликемического контроля.
Перевод с других препаратов инсулина
Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во время перевода с других препаратов инсулина, применяемых в непосредственной связи с приёмом пищи, и в первые недели назначения нового препарата.
Перевод с препарата инсулина, применяемого во время еды, может осуществляться единица на единицу. Из-за быстрого начала действия инсулина препарат Фиасп ® следует вводить в начале приёма пищи либо сразу после еды (в пределах 20 минут от начала приёма пищи).
Перевод пациента на препарат Фиасп ® с другого типа или препарата инсулина другого вида или другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем.
При переводе может потребоваться коррекция дозы.
Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (дозы и времени введения препаратов инсулина средней продолжительности или длительного действия, или других одновременно применяемых гипогликемических препаратов).

Применение препарата в особых клинических группах пациентов
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Доказаны безопасность и эффективность применения препарата Фиасп ® у пациентов пожилого возраста. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. Фармакологические свойства). Опыт терапевтического применения препарата у пациентов в возрасте ≥75 лет ограничен.
Пациенты с почечной и печёночной недостаточностью
Почечная или печёночная недостаточность могут снизить потребность пациента в инсулине. У пациентов с почечной или печёночной недостаточностью следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. Фармакокинетика).
Дети и подростки
Клинических исследований эффективности и безопасности применения препарата Фиасп ® у детей и подростков до 18 лет не проводилось. Применение препарата Фиасп ® у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано.

Способ применения
Препарат Фиасп ® во флаконе следует применять в тех случаях, когда требуется введение препарата шприцом, требуется в/в введение или применение препарата в инсулиновом насосе. Предварительно заполненная шприц-ручка ФлексТач ® предназначена для п/к инъекций, однако при необходимости возможно в/в введение, но только квалифицированным медицинским персоналом.
П/к инъекция:
Препарат Фиасп ® вводится п/к в область передней брюшной стенки, плечо или бедро. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии.
Продолжительность действия препарата Фиасп ® зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.
ППИИ:
Препарат Фиасп ® (в том числе в предварительно заполненной шприц-ручке ФлексТач ® ) может применяться для ППИИ в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. Препарат Фиасп ® может применяться в соответствии с инструкциями производителя инсулинового насоса, предпочтительно в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует менять в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии. При использовании инсулинового насоса препарат Фиасп ® не следует разбавлять или смешивать с другими препаратами инсулина. Пациенты, получающие ППИИ, должны быть обучены использованию инсулинового насоса и соответствующих ему резервуара и трубок. Замену инфузионного набора (трубки и канюли) следует осуществлять в соответствии с рекомендациями в инструкции по использованию инфузионного набора.
Пациенты, получающие ППИИ препарата Фиасп ® , должны быть обучены выполнению инъекций инсулина и, в случае поломки инсулинового насоса, иметь доступный альтернативный способ инсулинотерапии.
В/в введение:
При необходимости, препарат Фиасп ® может вводиться в/в, но только квалифицированным медицинским персоналом.
Для в/в введения используются инфузионные системы с полипропиленовыми контейнерами с концентрацией препарата Фиасп ® (инсулина аспарт) от 0,5 ЕД/мл до 1 ЕД/мл. Было показано, что препарат Фиасп ® стабилен при комнатной температуре в течение 24 часов в инфузионных растворах таких как 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор декстрозы. Во время инфузии инсулина необходимо постоянно контролировать концентрацию глюкозы крови. Следует соблюдать осторожность и вводить инсулин непосредственно в инфузионный контейнер, а не во входной порт.

Указания по применению препарата
Предварительно заполненная шприц-ручка Фиасп ® ФлексТач ® предназначена для использования с инъекционными иглами НовоФайн ® или НовоФайн ® Плюс.
Фиасп ® ФлексТач ® позволяет вводить дозы от 1 до 80 ЕД с шагом в 1 ЕД.
Шприц-ручка Фиасп ® ФлексТач ® имеет цветовой код, к ней прилагается подробная инструкция по применению.
Иглы и шприц-ручка Фиасп ® ФлексТач ® предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа предварительно заполненной шприц-ручки ФлексТач ® .
Препарат Фиасп ® во флаконах предназначен для использования с инсулиновыми шприцами с соответствующей шкалой единиц (U-100 или 100 ЕД/мл) и для ППИИ. Иглы и шприцы предназначены только для индивидуального использования. Препарат Фиасп ® можно применять для ППИИ в инсулиновых насосах как описано в разделе Способ применения и дозы. Трубки, внутренняя поверхность которых изготовлена из полиэтилена, были оценены и признаны пригодными для использования с инсулиновыми насосами. Нельзя применять препарат Фиасп ® , если раствор перестал быть прозрачным и бесцветным.
Нельзя применять препарат Фиасп ® , если он был заморожен.
Пациенту следует выбрасывать иглу после каждой инъекции.
Следует соблюдать местные требования к утилизации использованных медицинских материалов.
Пациентов следует надлежащим образом обучить, как пользоваться шприц-ручкой Фиасп ® ФлексТач ® . Обучите пациентов тому, что при введении препарата Фиасп ® они должны нажать и удерживать пусковую кнопку в нажатом состоянии до тех пор, пока счётчик дозы не покажет «0», а затем, не извлекая иглу из-под кожи, медленно сосчитать до 6. Полная доза будет введена через 6 секунд после того, как счётчик дозы вернётся к «0».
Если извлечь иглу из-под кожи раньше, можно увидеть, как инсулин вытекает из кончика иглы. В этом случае полная доза препарата не будет введена (возможно, до 20% от полной дозы не будет введено). В этом случае пациентам следует чаще измерять концентрацию глюкозы крови; возможно потребуется введение дополнительной дозы инсулина.

Пропущенная доза
Пациентам на базально-болюсном режиме инсулинотерапии, забывшим ввести препарат во время приёма пищи, рекомендуется проверить концентрацию глюкозу крови и решить требуется ли введение дозы инсулина. Пациентам следует вернуться к обычной схеме введения препарата во время следующего приёма пищи.

Побочное действие

Наиболее частой нежелательной реакцией (HP), о которой сообщалось во время лечения, является гипогликемия (см. Описание отдельных HP).
HP, зарегистрированные в ходе КИ III фазы препарата Фиасп ® и представленные ниже, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до

Система органов MedDRA Очень часто Часто Нечасто
Нарушения со стороны иммунной системы Гиперчувствительность
Нарушения со стороны обмена веществ и питания Гипогликемия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Аллергические кожные реакции Липодистрофия
Общие расстройства и нарушения в месте введения Реакции в месте инъекции/инфузии


Описание отдельных HP

Аллергические реакции
Сообщалось об аллергических кожных реакциях при применении препарата Фиасп ® (1,5% против 1,4% для препарата сравнения), включая экзему, сыпь, зудящую сыпь, крапивницу и дерматит.
Сообщалось о нечастых реакциях генерализованной гиперчувствительности при применении препарата Фиасп ® (0,2% против 0,1% для препарата сравнения), проявляющихся генерализованной кожной сыпью и отёком лица. Не сообщалось об анафилактических реакциях при применении препарата Фиасп ® . В общем при применении препаратов инсулина возможно развитие анафилактических реакций. Аллергические реакции немедленного типа как на сам инсулин, так и на вспомогательные вещества могут быть потенциально опасными для жизни.
Гипогликемия
Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжёлая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушения зрения, головную боль, тошноту и учащённое сердцебиение. Гипогликемия после инъекции/инфузии препарата Фиасп ® может возникать раньше в сравнении с другими типами инсулина для введения в связи с приёмом пищи из-за более высокой скорости начала действия препарата.
Липодистрофия
Сообщалось о развитии липодистрофии (в том числе липогипертрофии, липоатрофии) в месте инъекции/инфузии у пациентов, получающих препарат Фиасп ® (0,2% против 0% для препарата сравнения). Постоянное соблюдение правила смены места инъекции в пределах одной анатомической области уменьшает риск развития данной HP.
Реакции в месте инъекции/инфузии
Сообщалось о развитии реакций в месте инъекции/инфузии (в том числе сыпи, покраснения, воспаления, гематомы и зуда) у пациентов, получающих препарат Фиасп ® (1,0% против 0,7% для препарата сравнения). Обычно эти реакции лёгкой степени и являются преходящими и разрешаются во время продолжения терапии.

Другие особые группы пациентов
На основании результатов КИ никаких различий по частоте, типу или тяжести HP между пациентами пожилого возраста и пациентами с почечной или печёночной недостаточностью и общей популяцией пациентов не выявлено. Данные по профилю безопасности у пожилых пациентов старше 75 лет или у пациентов почечной или печёночной недостаточностью средней и тяжёлой степени ограничены. У пожилых пациентов препарат Фиасп ® применяли для изучения фармакокинетических свойств (см. Фармакокинетика).

Передозировка

Определённой дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиться постепенно, если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата.

  • Лёгкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты. Поэтому пациентам с СД рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.
  • В случае тяжёлой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, ему следует ввести глюкагон (от 0,5 до 1 мг) внутримышечно или п/к (может вводить обученный человек), либо в/в раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо в/в вводить декстрозу в случае, если через 10-15 минут после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на метаболизм глюкозы.
Уменьшение потребности в инсулине:
Пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды, сульфонамиды и агонисты глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1).
Увеличение потребности в инсулине:
Пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол. Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.
Октреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.
Этанол (алкоголь) может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина.
Несовместимость
Некоторые лекарственные средства при добавлении к препарату Фиасп ® могут вызывать разрушение инсулина аспарт.
Препарат Фиасп ® не следует разбавлять или смешивать с другими лекарственными средствами. Исключение составляют растворы для инфузий, описанные в разделе Способ применения и дозы.

Особые указания

Гипогликемия
При пропуске приёма пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у пациента может развиться гипогликемия.
Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина (см. Побочное действие и Передозировка).
После значительного улучшения гликемического контроля (например, при интенсифицированной инсулинотерапии), у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чём пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении СД.
Время развития гипогликемии обычно соответствует профилю действия вводимого препарата инсулина. Препарат Фиасп ® обладает характерным профилем зависимости действия от времени (см. Фармакокинетика), который влияет на время развития гипогликемии. Следствием фармакодинамических особенностей препарата Фиасп ® является то, что развитие гипогликемии при его применении может начинаться раньше, чем при применении других препаратов инсулина, вводимых во время приёма пищи.
Поскольку препарат Фиасп ® следует вводить за 2 минуты до приёма или в течение 20 минут после начала приёма пищи, необходимо учитывать время начала действия препарата при его применении у пациентов с сопутствующими заболеваниями или терапией, которые могут снижать скорость всасывания пищи.
Коррекция дозы препарата может потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
Гипергликемия
Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно у пациентов, которым необходим инсулин, может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза – состояниям, которые могут привести к летальному исходу.
ППИИ
Неисправности в работе инсулинового насоса или набора для инфузий могут привести к быстрому возникновению гипергликемии и кетоза. Необходимы быстрое выявление и коррекция гипергликемии или кетоза. Может потребоваться временная терапия препаратом в виде п/к инъекций.
Сопутствующие заболевания
Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина
Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности (ХСН) при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития ХСН. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и ХСН, увеличения массы тела и наличия отёков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.
Начало инсулинотерапии и интенсификация гликемического контроля
Интенсификация или резкое улучшение гликемического контроля ассоциировались с временным обратимым нарушением рефракции, ухудшением состояния диабетической ретинопатии, острой болевой периферической нейропатией и периферическими отёками. Однако длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии и нейропатии.
Антитела к инсулину
При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.
Предотвращение случайных ошибок при применении препаратов инсулина
Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания препарата Фиасп ® с другим инсулином.
Перед введением препарата Фиасп ® пациенты должны зрительно проверять количество единиц набранной дозы. Таким образом, только пациенты, которые могут ясно различать цифры на шкале дозы, могут вводить инсулин самостоятельно. Необходимо проинформировать незрячих пациентов или людей с ослабленным зрением о том, что им всегда необходима помощь лиц, не имеющих проблем со зрением и обученных технике введения инсулина.
Длительная поездка, связанная со сменой часовых поясов
Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом.
Фертильность
Исследования репродуктивной функции животных не выявили различий между инсулином аспарт и человеческим инсулином в отношении фертильности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При гипогликемии способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться. Это может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами).
Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством или выполнения подобных работ.

Форма выпуска

Раствор для подкожного и внутривенного введения, 100 ЕД/мл.
1) По 10 мл препарата во флаконы из стекла, укупоренные пробками из бромбутиловой резины/полиизопрена под алюминиевой обкаткой и пластиковыми колпачками snap-off. Пo 1 флакону с инструкцией по применению в картонную пачку.
2) По 3 мл препарата в картриджи из стекла, укупоренные алюминиевыми колпачками с дисками из бромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнями из хлорбутиловой резины с другой стороны. Картридж встроен в мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций ФлексТач ® из полипропилена, полиоксиметилена, поликарбоната и акрилонитрил бутадиен стирола. По 5 шприц-ручек ФлексТач ® с инструкцией по применению в картонную пачку.

Срок годности

30 месяцев. Не применять по истечении срока годности, указанного на этикетке флакона/шприц-ручки и упаковке.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.
Флакон:
Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.
Используемый или переносимый в качестве запасного флакон с препаратом:
Хранить при температуре не выше 30°С. Можно хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике). Не замораживать. Использовать в течение 4 недель.
Хранить флакон в картонной пачке для защиты от света.
Шприц-ручка ФлексТач ® :
Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.
Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом:
Хранить при температуре не выше 30°С. Можно хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике). Не замораживать. Использовать в течение 4 недель.
Для защиты от света хранить шприц-ручку с надетым колпачком

Условия отпуска

Владелец регистрационного удостоверения:

Ново Нордиск А/С, Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания

Производитель:

Производство готовой лекарственной формы:
Ново Нордиск А/С, Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания
Первичная упаковка:
Ново Нордиск А/С, Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания
Вторичная/потребительская упаковка:
Ново Нордиск А/С, Халлас Алле. DK-4400 Калундборг, Дания
Производитель (Выпускающий контроль качества):
Ново Нордиск А/С, Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания

В инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Фиасп ® в шприц-ручке ФлексТач ® указано:

Владелец регистрационного удостоверения:

Ново Нордиск А/С, Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания

Производитель:

Производство готовой лекарственной формы:
Ново Нордиск А/С, Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания
Первичная упаковка:
Ново Нордиск А/С, Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания
Вторичная/потребительская упаковка:
Ново Нордиск А/С, Бреннум Парк, DK-3400 Хиллерод, Дания
Производитель (Выпускающий контроль качества):
Ново Нордиск А/С, Ново Алле. DK-2880 Багсваерд, Дания

Организация, принимающая претензии от потребителей:

ООО «Ново Нордиск»
121614, Москва, ул. Крылатская, д. 15, офис 41

Фиасп ® раствор для подкожного и внутривенного введения 100 ЕД/мл во флаконах.
Указания для пациентов по применению лекарственного препарата.

Не применяйте препарат Фиасп ® :

    В случае наличия аллергии к инсулину аспарт или любому из вспомогательных веществ препарата.
  • Если у Вас начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови).
  • Если защитный колпачок отсутствует или надет неплотно. Каждый флакон имеет защитный пластиковый колпачок. Если на новом флаконе защитный колпачок повреждён, верните флакон в аптеку.
  • Если были нарушены условия хранения препарата, или он был заморожен.
  • Если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.

Препарат Фиасп ® предназначен для подкожных инъекций или продолжительных подкожных инфузий в инсулиновых насосах. Применяйте препарат в инсулиновом насосе только после того, как Вы научитесь им пользоваться под руководством врача или медицинской сестры.

Как вводить препарат Фиасп ®

Перед первым применением препарата Фиасп ® врач или медицинская сестра обучат Вас правильному введению.

  1. Проверьте название и дозировку на этикетке флакона, чтобы убедиться, что в ней содержится препарат Фиасп ® .
  2. Снимите защитный колпачок с флакона.
  3. Во избежание загрязнения для каждой инъекции всегда используйте новую иглу.
  4. Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем нужной дозе инсулина. Введите воздух во флакон.
  5. Переверните флакон со шприцом вверх дном и наберите в шприц правильную дозу инсулина. Извлеките иглу шприца из флакона. Вытолкните из шприца оставшийся воздух и ещё раз проверьте правильность набранной дозы инсулина.
  6. Введите инсулин под кожу, используя технику инъекции, рекомендованную врачом или медицинской сестрой.
  7. Выбрасывайте иглу после каждой инъекции.

Как применить препарат Фиасп ® для инфузий в инсулиновом насосе

Следуйте инструкциям и рекомендациям Вашего врача по применению препарата Фиасп ® в инсулиновом насосе. Перед введением препарата Фиасп ® с помощью инсулинового насоса Вам необходимо получить надлежащие инструкции по применению и информацию о порядке Ваших действий в следующих случаях: болезнь, слишком высокая или слишком низкая концентрация глюкозы крови, неисправность инсулинового насоса.

Заполнение инсулинового насоса

  • Препарат Фиасп ® нельзя разбавлять или смешивать с другими типами инсулина.
  • Перед введением иглы вымойте руки и место введения иглы с мылом во избежание инфекции в месте инфузии.
  • При заполнении нового резервуара избегайте появления больших пузырьков воздуха в шприце или трубке.
  • Замена инфузионного набора (трубки и иглы) должна производится в соответствии с инструкциями, которые прилагаются к инфузионному набору.

Рекомендуется регулярно измерять концентрацию глюкозы крови, чтобы оценивать результаты проведённой инфузии инсулина и выявлять возможную поломку инсулинового насоса.

Что делать в случае поломки инсулинового насоса

В качестве меры предосторожности, всегда носите с собой запасные инсулин и систему для подкожного введения инсулина на случай поломки инсулинового насоса.

Фиасп ® раствор для подкожного и внутривенного введения 100 ЕД/мл в шприц-ручках ФлексТач ® .
Указания для пациентов по применению лекарственного препарата.

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением предварительно заполненной шприц-ручки ФлексТач ® с препаратом Фиасп ® . Если Вы не будете внимательно соблюдать указания инструкции. Вы можете ввести недостаточную или слишком большую дозу инсулина, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы крови.

Используйте шприц-ручку только после того, как Вы научитесь ею пользоваться под руководством врача или медицинской сестры.

Сначала проверьте маркировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что она содержит препарат Фиасп ® 100 ЕД/мл, а затем изучите представленные ниже иллюстрации, на которых показаны детали шприц-ручки и иглы.

Если Вы слабовидящий или у Вас имеются серьёзные проблемы со зрением, и Вы не можете различить цифры на счётчике дозы, не используйте шприц-ручку без посторонней помощи. Помочь Вам может человек без нарушений зрения, обученный правильному использованию предварительно заполненной шприц-ручки ФлексТач ® . Фиасп ® ФлексТач ® 100 ЕД/мл – предварительно заполненная шприц-ручка, содержащая 300 единиц инсулина аспарт. Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 80 единиц с шагом в 1 единицу. Шприц-ручка разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн ® или НовоФайн ® Плюс длиной до 8 мм. Иглы не входят в упаковку.

Важная информация

Обратите внимание на информацию, отмеченную такими значками, это очень важно для правильного использования шприц-ручки.

1 Подготовка шприц-ручки и новой иглы к использованию

  • Проверьте название и дозировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится препарат Фиасп ® 100 ЕД/мл. Это особенно важно в том случае, если Вы применяете более одного типа инсулина. Если Вы ошибочно введёте другой тип инсулина, концентрация глюкозы крови может стать слишком высокой или слишком низкой.
  • Снимите колпачок со шприц-ручки (рис. А).
  • Проверьте, что препарат инсулина в шприц-ручке прозрачный и бесцветный. Посмотрите в окошко шкалы остатка инсулина. Если препарат мутный, не используйте шприц-ручку (рис. В).
  • Возьмите новую иглу и удалите защитную наклейку (рис. С).
  • Наденьте иглу на шприц-ручку и поверните её, чтобы игла плотно держалась на шприц-ручке (рис. D).
  • Снимите наружный колпачок иглы, но не выбрасывайте его. Он понадобится Вам после завершения инъекции, чтобы безопасно снять иглу со шприц-ручки (рис. Е).
  • Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы (рис. F). Если Вы попытаетесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу, Вы можете случайно уколоться.
    На конце иглы может появиться капля инсулина. Это нормальное явление, однако, Вы всё равно должны проверить поступление инсулина.
    Не надевайте новую иглу на шприц-ручку пока Вы не будете готовы сделать инъекцию.

Для каждой инъекции используйте новую иглу.
Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата.

Никогда не используйте иглу, если она погнута или повреждена.

2 Проверка поступления инсулина

  • Перед началом инъекции всегда проверяйте поступление инсулина.
    Это поможет Вам убедиться, что доза инсулина введена полностью.
  • Наберите 2 единицы препарата поворотом селектора дозы. Убедитесь, что счётчик дозы показывает «2» (рис. А).
  • Держа шприц-ручку иглой вверх, несколько раз слегка постучите по верхней части шприц-ручки кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились вверх (рис. В).
  • Нажмите пусковую кнопку и удерживайте её в этом положении, пока счётчик дозы не возвратится к «0» (рис. С).
    «0» должен стоять напротив указателя дозы.
    На конце иглы должна появиться капля инсулина.

    На конце иглы может оставаться маленький пузырёк воздуха, но он не будет введён при инъекции.
    Если капля инсулина на конце иглы не появилась, повторите операции 2А-2С, но не более 6 раз. Если капля инсулина так и не появилась, поменяйте иглу и ещё раз повторите операции 2А-2С.
    Если капля инсулина на конце иглы так и не появилась, не используйте эту шприц-ручку. Используйте новую шприц-ручку.

⚠ Перед каждой инъекцией убедитесь в том, что на конце иглы появилась капля инсулина. Это гарантирует поступление инсулина.
Если капля инсулина не появилась, доза не будет введена, даже если счётчик дозы будет двигаться. Это может указывать на то, что игла закупорена или повреждена.

Перед каждой инъекцией проверяйте поступление инсулина. Если Вы не будете проверять поступление инсулина, Вы можете ввести недостаточную дозу инсулина или не ввести его совсем, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы крови.

3 Установка дозы

  • Перед началом инъекции убедитесь в том, что счётчик дозы установлен в положение «0».
    «0» должен стоять напротив указателя дозы.
  • Вращением селектора дозы установите необходимую Вам дозу, назначенную врачом (рис. А).
    Если Вы установили неправильную дозу, поверните селектор дозы вперёд или назад, пока не установите правильную дозу.
    Максимальная доза, которую можно установить, составляет 80 единиц.

    Селектор дозы устанавливает число единиц. Только счётчик дозы и указатель дозы показывают количество единиц инсулина в набранной Вами дозе.
    Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 80 единиц. Если остаток инсулина в шприц-ручке меньше 80 единиц, счётчик дозы остановится на количестве единиц инсулина, которое осталось в шприц-ручке.
    При каждом повороте селектора дозы раздаются щелчки, звук щелчков зависит от того, в какую сторону вращается селектор дозы (вперёд, назад или если набранная доза превышает количество единиц инсулина, оставшихся в шприц-ручке). Не считайте эти щелчки.

Перед каждой инъекцией проверяйте, какое количество единиц инсулина Вы набрали по счётчику дозы и указателю дозы.
Не считайте щелчки шприц-ручки. Если Вы установите и введёте неправильную дозу, концентрация глюкозы крови может стать слишком высокой или слишком низкой. Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество оставшегося в шприц-ручке инсулина, поэтому её нельзя использовать для отмеривания дозы инсулина.

4 Введение инсулина

  • Введите иглу под кожу, используя технику инъекций, рекомендованную врачом или медицинской сестрой (рис. А).
  • Убедитесь, что счётчик дозы находится в поле Вашего зрения.
    Не дотрагивайтесь до счётчика дозы пальцами. Это может прервать инъекцию.
  • Нажмите пусковую кнопку до упора и удерживайте её в этом положении, пока счётчик дозы не возвратится к «0» (рис. В).
    «0» должен находиться точно напротив указателя дозы. При этом Вы можете услышать или ощутить щелчок.
  • После инъекции оставляйте иглу под кожей, пока счётчик дозы не возвратится к «О», и медленно считайте до 6 (рис. С).
  • Если извлечь иглу из-под кожи раньше, можно увидеть, как инсулин вытекает из кончика иглы. В этом случае полная доза препарата не будет введена, и Вам следует чаще измерять концентрацию глюкозы крови.
  • Извлеките иглу из-под кожи (рис. D). Если в месте инъекции появилась кровь, слегка прижмите к месту укола ватный тампон. Не массируйте место укола.

    После завершения инъекции Вы можете увидеть каплю инсулина на конце иглы. Это нормально и не влияет на дозу препарата, которую Вы ввели.

Всегда сверяйтесь с показаниями счётчика дозы, чтобы знать, какое количество единиц инсулина Вы ввели. Удерживайте пусковую кнопку до тех пор, пока счётчик дозы не вернется к «0». Если счётчик дозы не вернулся до «0», полная доза инсулина не была введена, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы крови.

Как определить закупорку или повреждение иглы?

  • Игла закупорена или повреждена, если после продолжительного нажатия на пусковую кнопку на счётчике дозы не появляется «О».
  • В этом случае Вы не ввели себе препарат, даже если счётчик дозы изменил своё положение от первоначально установленной дозы. Что делать в случае закупорки иглы?
  • Отвинтите иглу, как описано ниже в операции 5 и повторите все шаги, начиная с операции 1: Подготовка шприц-ручки и новой иглы к использованию. Убедитесь, что Вы набрали полную необходимую Вам дозу.

Не дотрагивайтесь до счётчика дозы во время инъекции.
Это может прервать инъекцию.

5 После завершения инъекции

  • Положив наружный колпачок иглы на плоскую поверхность, введите конец иглы внутрь колпачка, не касаясь его или иглы (рис. А).
  • Когда игла войдёт в колпачок, осторожно наденьте наружный колпачок на иглу (рис. В).
  • Отвинтите иглу и выбросьте её, соблюдая меры предосторожности.
  • После каждой инъекции надевайте на шприц-ручку колпачок, чтобы защитить содержащийся в ней инсулин от воздействия света (рис. С).

Выбрасывайте иглу после каждой инъекции. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата. Если игла будет закупорена, Вы не сможете ввести себе инсулин.
Выбрасывайте пустую шприц-ручку с отсоединённой иглой, в соответствии с рекомендациями, данными Вашим врачом, медицинской сестрой, фармацевтом или в соответствии с местными требованиями.

Никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу. Вы можете уколоться.

После каждой инъекции всегда удаляйте иглу и храните шприц-ручку с отсоединённой иглой. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата.

6 Сколько инсулина осталось?

Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество инсулина, оставшееся в шприц-ручке (рис. А).

  • Чтобы точно узнать, сколько инсулина осталось, используйте счётчик дозы: Вращайте селектор дозы, пока счётчик дозы не остановится
    Если счётчик дозы показывает цифру 80, это означает, что в Вашей шприц-ручке осталось как минимум 80 единиц инсулина.
    Если счётчик дозы показывает меньше 80, это означает, что в Вашей шприц-ручке осталось именно то количество единиц инсулина, которое отобразилось на счётчике дозы (рис. В).
  • Вращайте селектор дозы в обратном направлении, пока счётчик дозы не покажет «0».
  • Если оставшегося в шприц-ручке инсулина не хватает для введения полной дозы, Вы можете ввести необходимую Вам дозу за две инъекции с помощью двух шприц-ручек.

Будьте очень внимательны при вычислении остатка необходимой Вам дозы инсулина.
Если у Вас есть сомнения, лучше введите себе полную дозу инсулина с помощью новой шприц-ручки. Если Вы ошибётесь в расчётах, Вы можете ввести недостаточную или слишком большую дозу инсулина, что может привести к тому, что концентрация глюкозы крови может стать слишком высокой или слишком низкой.

Другая важная информация

  • Всегда носите шприц ручку с собой.
  • Всегда носите с собой запасную шприц-ручку и новые иглы на случай их утери или повреждения.
  • Храните шприц-ручку и иглы в недоступном для всех, и в особенности для детей, месте.
  • Никогда не передавайте свою шприц-ручку или иглы к ней другим лицам. Это может привести к перекрёстному инфицированию.
  • Никогда не передавайте свою шприц-ручку другим лицам. Ваш препарат может нанести вред их здоровью.
  • Лица, осуществляющие уход за больным, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы уменьшить риск уколов иглой и перекрёстного инфицирования.

Уход за шприц-ручкой

Аккуратно обращайтесь со шприц-ручкой. Небрежное или неправильное обращение может стать причиной неправильной дозировки, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы.

  • Не оставляйте шприц-ручку в автомобиле или любом другом месте, где она может подвергаться воздействию слишком высоких или слишком низких температур.
  • Предохраняйте шприц-ручку от попадания на неё пыли, загрязнений и всех видов жидкостей.
  • Не мойте шприц-ручку, не погружайте её в жидкость и не смазывайте её. При необходимости, шприц-ручку можно очищать влажной тканью, смоченной мягким моющим средством.
  • Нельзя ронять или ударять шприц-ручку о твёрдую поверхность.
    Если Вы уронили шприц-ручку или сомневаетесь в её исправности, присоедините новую иглу и проверьте поступление инсулина перед тем, как сделать инъекцию.
  • Не пытайтесь повторно заполнить шприц-ручку. Пустую шприц-ручку необходимо выбросить.
  • Не пытайтесь самостоятельно починить шприц-ручку или разобрать её на части.

Источник статьи: http://medi.ru/instrukciya/fiasp_16493/

bezinsulina